登録販売者 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問57｜製品表示の「保管及び取扱い上の注意」外箱記載と消費者への説明

正答（誤っているもの）はイです。

添付文書の「保管及び取扱い上の注意」には「他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる）」と書かれています。別の容器に移すと、時間がたって中身が何の薬か分からなくなり、誤用の原因になるおそれがあります。移した容器が湿っていたり汚れていたりすると、品質も保てなくなります。乾燥剤を入れれば問題がなくなる、というものではありません。

ア・ウ・エ・オは、いずれも手引きの記述どおりです。

添付文書の「⑩ 保管及び取扱い上の注意」（手引き p394）:

各選択肢の解説:

• ア（正）: (a) の説明どおりです。
• イ（誤・正答）: (c) のとおり、他の容器への入れ替えは誤用の原因となり、品質が変わるおそれがあるため、注意事項として記載されています。
• ウ（正）: (b) の説明どおりです。
• エ（正）: 製品表示（外箱等）の説明（p396）どおりです。
• オ（正）: 手引き脚注232の記述どおりです。

【保管の注意は「どこに書かれているか」と「なぜそう書かれるか」をセットで押さえる】

1. 添付文書の中での位置

手引きは添付文書の記載項目を順に説明しており、「⑩ 保管及び取扱い上の注意」はその一つです。使用上の注意の「してはいけないこと」「相談すること」とは別の項目であり、(a)〜(d) の4つに整理されています。「他の容器に入れ替えないこと」は (c) で、「してはいけないこと」の項目ではありません。

2. (a) 保管条件と冷蔵庫の使い分け

• 医薬品は適切に保管されないと、化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがある
• シロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。ただし凍結すると変質したり効力が減弱する場合がある（脚注232）
• 錠剤、カプセル剤、散剤等は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当

剤形によって冷蔵庫が「望ましい」と「不適当」に分かれる点が、正誤の分かれ目になります。

3. (b) 小児の誤飲

乳・幼児は好奇心が強く、すぐ手を出して口の中に入れることがあります。手引きは、小児が容易に手に取れる場所（病人の枕元など）だけでなく、「まだ手が届かないと思っても、小児の目につくところ」に置かれていた場合にも誤飲事故が多く報告されているとしています。あわせて、医薬品は食品と区別して、誰にも分かるように保管されることも重要とされています（脚注232）。

4. (c) 他の容器への入れ替え（イ）

• 旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなり、誤用の原因となるおそれがある
• 移し替えた容器が湿っていたり、汚れていたりした場合、医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがある

「誤用」と「品質」の2つの理由があるため、乾燥剤で湿気だけを防いでも、中身が分からなくなる問題は残ります。

5. 外箱等への表示（エ、第5章Ⅰ-2)）

購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されています。また、表示された「使用期限」は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものは記載の期日まで品質が保証されない場合がある、とされています。

【試験での位置づけ】

「入れ替えないこと」を「してはいけないこと」に入れる記述や、錠剤・散剤の冷蔵保管を勧める記述は、手引きの整理と食い違う誤肢になります。