登録販売者 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問56｜添付文書の「効能・効果に関連する注意」「用法・用量に関連する注意」の項目

正答はイです。

手引きでは、定められた用法・用量を厳守する旨や、剤形・形状に由来する必要な注意、正しい使用方法に関する注意、誤りやすい使用方法の指摘、小児に使用させる場合の注意等、用法・用量に関連する使用上の注意事項がある場合には、用法及び用量の項目に続けて、これと区別して記載されているとされています。

アは「効能又は効果の項目に続けて区別して記載」、ウは専門家が内容を理解して説明に活用する、エは年齢区分・1回用量・1日の使用回数等は「用法及び用量」に表形式等で記載、オは一般用検査薬では「使用目的」、が正しい内容です。

添付文書の記載項目（手引きの構成順）:

① 改訂年月 ② 添付文書の必読及び保管に関する事項 ③ 販売名、薬効名及びリスク区分 ④ 製品の特徴 ⑤ 使用上の注意（してはいけないこと・相談すること・その他の注意） ⑥ 効能又は効果 ⑦ 用法及び用量 ⑧ 成分及び分量 ⑨ 病気の予防・症状の改善につながる事項 ⑩ 保管及び取扱い上の注意 ⑪ 消費者相談窓口 ⑫ 製造販売業者の名称及び所在地

各選択肢の解説:

• ア（誤）: 効能又は効果に関連する注意事項は、効能又は効果の項目に続けて、これと区別して記載されます。
• イ（正）: 手引きの記載どおりです。
• ウ（誤）: 添付文書の記載は一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされています。専門家は、その内容を的確に理解した上で、個々の生活者の状況に応じて積極的な情報提供が必要な事項に焦点を絞って説明することが重要とされています。
• エ（誤）: 年齢区分、1回用量、1日の使用回数等は、「用法及び用量」の項目そのものに記載されます。
• オ（誤）: 一般用検査薬では、「効能又は効果」は「使用目的」、「用法及び用量」は「使用方法」と記載されます。

【添付文書の「効能又は効果」「用法及び用量」を構成から読み解く】

1. 添付文書の記載義務

法第52条第2項の規定により、要指導医薬品、一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられています。

2. 効能又は効果（一般用検査薬では「使用目的」）

• 一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されています。「適応症」として記載されている場合もあります。
• 効能又は効果に関連する注意事項がある場合には、効能又は効果の項目に続けて、これと区別して記載されています。「してはいけないこと」「相談すること」は「使用上の注意」の項目であり、別の場所です。

3. 用法及び用量（一般用検査薬では「使用方法」）

• 年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について、一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されています。
• 小児における使用に関して認められていない年齢区分（使用年齢の制限）がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載されます。
• 用法・用量に関連する使用上の注意事項（用法・用量の厳守、剤形・形状に由来する必要な注意、正しい使用方法に関する注意、誤りやすい使用方法の指摘、小児に使用させる場合の注意等）は、用法及び用量の項目に続けて、これと区別して記載されています。
• 剤形・形状に由来する注意の例として、点眼剤に類似した容器に収められた外用液剤では、取り違えにより点眼される事故防止のため、容器本体に赤枠・赤字で「目に入れない」旨の文字や、「水虫薬」の文字など点眼薬と区別可能な表示が目立つよう記載されています。

4. 使用上の注意との関係

使用上の注意は「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されています。枠囲い、文字の色やポイントを変えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されています。効能・用法に関連する注意とは記載場所も役割も異なります。

5. 専門家としての読み方

添付文書の記載は一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされていますが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえません。そのため専門家は、記載内容を的確に理解した上で、その医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要とされています。年齢区分のある製品であれば、実際に使用する人の年齢を確認し、該当する1回用量・1日の使用回数を示すことが具体的な実践になります。