問題
医薬品の副作用報告制度における「誰が・いつ・何を報告するか」に関する次のア〜オの記述のうち、誤っているものはどれか。
キーボード：1〜5で選択・Enterで次へ
答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
えらぶと、この端末に記録します（登録はいりません）
解説
正答（誤っているもの）はオです。
PMDA（総合機構）は、医薬品の安全対策に活用する目的で、患者本人やその家族からの医薬品による副作用報告（患者副作用報告）を受け付け、整理し、厚生労働省へ報告しています。「一切認められていない」は誤りです。
副作用報告の主な経路：
- 医薬関係者（医師・薬剤師・登録販売者等）: 法第68条の10第2項に基づき、必要があると認めるときは厚生労働大臣に報告しなければならない（実務上は総合機構に報告書を提出）
- 製造販売業者: 法第68条の10第1項に基づき、定められた期限までに報告（別表5-4）
- 患者・家族: PMDAの患者副作用報告
副作用報告制度の主体別の整理:
| 報告主体 | 根拠 | 報告期限 | 報告先 |
|---|---|---|---|
| 医薬関係者（医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者等） | 法第68条の10第2項（報告しなければならない） | 特に定められていない（必要性を認めた場合は適宜速やかに） | 厚生労働大臣（実務上は総合機構に報告書を提出） |
| 製造販売業者等 | 法第68条の10第1項（報告が義務づけられている） | 別表5-4の期限（例：予測できない重篤・死亡は15日以内） | 厚生労働大臣（実務上は総合機構に報告書を提出） |
| 患者・家族 | PMDAの患者副作用報告 | — | PMDA |
各選択肢の解説:
- ア（正）: 法第68条の10第2項の規定どおりです。2002年7月の薬事法改正で医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化され、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられています。
- イ（正）: 別表5-4では、使用上の注意から予測できない副作用症例のうち、死亡と重篤（死亡を除く）は15日以内とされています。
- ウ（正）: 手引きのとおり、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得ます。
- エ（正）: 手引きのとおり、把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。
- オ（誤）: PMDAは患者又は家族からの患者副作用報告を受け付けています。手引きの別表5-3にも、医薬品・医療機器等安全性情報の記事として「『患者副作用報告』の開始について」（平成25年2月）が挙げられています。
【副作用報告の主体・期限・対象を手引きの記載で整理する】
1. 医薬関係者からの報告（医薬品・医療機器等安全性情報報告制度）
法第68条の10第2項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされています。実務上は、法第68条の13第3項の規定により、報告書を総合機構に提出します。
- 沿革：1967年3月に「医薬品副作用モニター制度」として開始し、1978年8月からモニター薬局での一般用医薬品の副作用事例の報告、1997年7月に「医薬品等安全性情報報告制度」へ拡充、2002年7月の薬事法改正で医薬関係者による報告が義務化、2006年6月の改正による登録販売者制度の導入に伴い登録販売者も報告を行う医薬関係者として位置づけられました。
- 対象：医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）。因果関係が必ずしも明確でない場合も対象となり得、安全対策上必要があると認めるときは、過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害も報告が必要です。
- 方法：報告様式（別表5-5）は総合機構ホームページから入手できます。記入欄すべてに記入する必要はなく、把握可能な範囲で報告すればよいとされています。複数の専門家が販売に携わっていても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。
- 期限：特に定められていませんが、報告の必要性を認めた場合は、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより総合機構に送付します。令和3年4月からは、ウェブサイトに直接入力する電子的な報告も可能です。報告者には安全性情報受領確認書が交付されます。
2. 企業からの報告（別表5-4）
製造販売業者等には、法第68条の10第1項に基づき、副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときに、定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられています。
- 使用上の注意から予測できないもの：死亡・重篤（死亡を除く）は15日以内、非重篤は定期報告
- 使用上の注意から予測できるもの：死亡は15日以内。重篤（死亡を除く）は、新有効成分含有医薬品として承認後2年以内のもの・市販直後調査などによって得られたものは15日以内、それ以外は30日以内
- 外国における製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の措置の実施：15日以内
- 研究報告（重大な疾病等が発生するおそれを示すもの等）：30日以内
3. 患者からの報告
PMDAは、医薬品の安全対策に活用する目的で、患者又はその家族からの医薬品による副作用報告（患者副作用報告）を受け付け、整理し、厚生労働省へ報告しています。副作用が疑われる症状が現にある人には、まず医療機関への相談を勧めます。
4. 販売現場での姿勢
医薬品の副作用は使用上の注意に記載されているものだけとは限らず、副作用の症状が適応症状と見分けがつきにくい場合（例えば、かぜ薬による間質性肺炎など）もあります。購入者等からの訴えに素直に耳を傾け、真摯に対応することが重要とされています。
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第5章Ⅱ「医薬品の安全対策」・別表5-4、PMDA「患者の皆様からの医薬品副作用報告」 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
