登録販売者 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問60｜救済制度の給付額・給付水準と請求から支給までの流れの細目

正答はエです。

医薬品副作用被害救済制度では、健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について薬事審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われます。

アは健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分、イは障害年金は18歳以上の人が対象（18歳未満の人を養育する人には障害児養育年金）、ウは遺族年金の請求期限は死亡のときから5年以内、オは販売証明書等が必要、が正しい内容です。

医薬品副作用被害救済制度の給付の種類と請求の期限:

医療費・医療手当の対象は、副作用による疾病が「入院治療を必要とする程度」の場合です。

各選択肢の解説:

• ア（誤）: 医療費は、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分です。
• イ（誤）: 障害年金は18歳以上の人が対象です。18歳未満の人を養育する人には障害児養育年金が給付されます。
• ウ（誤）: 遺族年金の請求期限は死亡のときから5年以内です。「最高10年間」は給付期間の限度です。
• エ（正）: 手引きの記載どおりです。
• オ（誤）: 医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要です。

【救済制度の仕組み・給付・請求書類を手引きの記載で整理する】

1. 制度の成り立ちと財源

サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえ、1979年に薬事法が改正され、市販後の安全対策の強化とあわせて、医薬品副作用被害救済基金法（現「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法」）による救済制度が創設されました。医薬品は最新の医学・薬学の水準においても予見しえない副作用が発生することがあり、また副作用による健康被害については民法ではその賠償責任を追及することが難しいため、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に医療費等の給付を行い、被害者の迅速な救済を図る制度です。製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始されました。

給付費は、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられ、事務費については、その2分の1相当額が国庫補助により賄われています。

2. 判定の流れ

健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われます。医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合でも、給付請求を行うことは可能です。

3. 請求期限の注意点

給付の種類によっては請求期限が定められており、その期限を過ぎた分については請求できません。遺族年金・遺族一時金・葬祭料は死亡のときから5年以内ですが、遺族年金を受けることができる先順位者が死亡した場合にはその死亡のときから2年以内、死亡前に医療費、医療手当、障害年金又は障害児養育年金の支給決定があった場合には死亡のときから2年以内とされています。障害年金と障害児養育年金には請求期限がありません。

4. 支給対象範囲と請求書類

• 添付文書や外箱等に記載されている用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが基本で、不適正な使用による健康被害は対象になりません。
• 対象となる健康被害の程度は、入院を必要とする程度の医療（やむをえず自宅療養を行った場合も含む）を受ける場合や、重い後遺障害（日常生活に著しい制限を受ける程度以上の障害）が残った場合です。
• 請求には、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、販売証明書等が必要です。医薬品の販売等に従事する専門家においては、販売証明書の発行につき円滑な対応を図る必要があります。

5. 専門家に期待される対応

要指導医薬品又は一般用医薬品の使用により副作用を生じ、その健康被害が救済給付の対象となると思われたときは、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、救済事業を運営する総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待されます。