登録販売者 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問61｜救済制度の対象とならないケースの具体例・殺虫剤・一部の医薬品等

正答（誤っているもの）はエです。

無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む）の使用による健康被害は、救済制度の対象から除外されています。用法・用量どおりに使ったかどうかに関係なく対象外です。

ア（対象とならない医薬品）、イ（不適正な使用）、ウ（製薬企業に損害賠償責任がある場合）、オ（軽度の健康被害）は、いずれも手引きに記載された対象外のケースで、正しい記述です。

救済給付の対象とならない主なケース（手引き）:

各選択肢の解説:

• ア（正）: 手引きが挙げる「救済制度の対象とならない医薬品」です。人体に直接使用するものは除かれている点に注意します。
• イ（正）: 救済給付の対象となるには、用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが基本です。
• ウ（正）: 製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合は除外され、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。
• エ（誤）: 個人輸入により入手された医薬品は無承認無許可医薬品に含まれ、その使用による健康被害は救済制度の対象から除外されています。
• オ（正）: 対象となる健康被害の程度は、入院を必要とする程度の医療を受ける場合や、重い後遺障害が残った場合です。

【「対象とならない」を、使い方・被害の程度・製品の3つの軸で整理する】

救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものです。対象外のケースは、この定義のどこを満たさないかで整理できます。

1. 使い方の軸（適正使用）

添付文書や外箱等に記載されている用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが基本となり、医薬品の不適正な使用による健康被害は救済給付の対象となりません。

2. 被害の程度の軸

対象となる健康被害の程度は、副作用による疾病のため入院を必要とする程度の医療を受ける場合（必ずしも入院治療が行われた場合に限らず、入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も含む）や、重い後遺障害（日常生活に著しい制限を受ける程度以上の障害）が残った場合です。特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものは含まれません。医療費・医療手当の対象も、副作用による疾病が「入院治療を必要とする程度」の場合です。

3. 製品の軸

• 救済制度の対象とならない医薬品：要指導医薬品又は一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤（人体に直接使用するものを除く）、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）
• 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
• 無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む）

4. 医薬品PLセンター

救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。平成6年にPL法が成立するに当たり、裁判外の紛争処理体制を充実強化することが衆参両院で附帯決議され、日本製薬団体連合会において、平成7年7月のPL法の施行と同時に医薬品PLセンターが開設されました。消費者が医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。

5. 別の救済制度

2004年4月1日以降に生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、障害又は死亡については、「生物由来製品感染等被害救済制度」が設けられています。

6. 販売現場での案内

要指導医薬品又は一般用医薬品の使用により副作用を生じ、その健康被害が救済給付の対象となると思われたときは、救済制度があることや総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促します。対象外となるケースも正しく理解しておくことで、購入者に適切な相談先（医薬品PLセンター等）を案内できます。