問題
一般用医薬品の添付文書の構成・記載順序・電子化に関する次のア〜オの記述のうち、誤っているものはどれか。
キーボード：1〜5で選択・Enterで次へ
答え合わせ
- ア
- イ
- ウ
- エ
- オ
自信の3択
えらぶと、この端末に記録します（登録はいりません）
解説
正答（誤っている選択肢）はエです。
手引きでは、添付文書や外箱表示は、記載内容が改訂された場合、実際にそれが反映された製品が流通し、購入者等の目に触れるようになるまでには一定の期間を要するとされています。改訂前の添付文書を同梱した製品が流通することはあり、「旧来の製品が市場に流通することはない」という記述は誤りです。
ア・イ・ウ・オはいずれも手引きの記載どおりです。使用上の注意は効能又は効果より前に記載されます。医療用医薬品は令和3年8月1日から紙の添付文書の同梱が廃止され、一般用医薬品等は紙が同梱されます。医療用医薬品の容器等には符号が記載されます。重要な変更時は改訂年月の記載と改訂箇所の明示が行われます。
一般用医薬品の添付文書の構成（手引き①〜⑫）:
| 順 | 記載事項 |
|---|---|
| ① | 改訂年月 |
| ② | 添付文書の必読及び保管に関する事項 |
| ③ | 販売名、薬効名及びリスク区分 |
| ④ | 製品の特徴 |
| ⑤ | 使用上の注意（してはいけないこと・相談すること・その他の注意） |
| ⑥ | 効能又は効果 |
| ⑦ | 用法及び用量 |
| ⑧ | 成分及び分量 |
| ⑨ | 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」） |
| ⑩ | 保管及び取扱い上の注意 |
| ⑪ | 消費者相談窓口 |
| ⑫ | 製造販売業者の名称及び所在地 |
各選択肢の解説:
- ア（正）: ⑤使用上の注意（「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」）は、⑥効能又は効果より前に記載されています。使用上の注意は、枠囲い、文字の色やポイントを変えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されています。
- イ（正）: 令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなりました。一方、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、添付文書がある場合は引き続き紙の添付文書が同梱されます。
- ウ（正）: 医療用医薬品の容器又は被包には、当該情報を入手するために必要な符号（バーコード又は二次元コード）を記載することが求められています。この符号をスマートフォン等のアプリケーションで読み取ることで、総合機構のホームページで公表されている最新の添付文書等の情報にアクセスできます。
- エ（誤・正答）: 添付文書や外箱表示は、記載内容が改訂されても、それが反映された製品が流通し購入者等の目に触れるようになるまでには一定の期間を要します。改訂前の添付文書を同梱した製品が流通していることがあるため、専門家は最新の知見に基づく情報を積極的に収集する必要があります。
- オ（正）: 添付文書の内容は必要に応じて随時改訂されており、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされています。以前からその医薬品を使用している人が、変更箇所に注意を払うことができるようにするためです。
1. 添付文書の記載義務
薬機法第52条第2項により、要指導医薬品・一般用医薬品等には、添付する文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられています。一方、同条第1項は、それ以外の医薬品の容器又は被包に、第68条の2第1項により公表された注意事項等情報を入手するために必要な符号を記載することを求めています。
2. 医療用医薬品と一般用医薬品の違い
| 区分 | 添付文書情報の提供方法 |
|---|---|
| 医療用医薬品 | 令和3年8月1日から紙の添付文書の同梱を廃止。容器又は被包の符号（バーコード又は二次元コード）を読み取り、総合機構のホームページで最新の添付文書等の情報にアクセス |
| 一般用医薬品等（消費者が直接購入する製品） | 使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、添付文書がある場合は引き続き紙の添付文書を同梱 |
総合機構のホームページには、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報、「使用上の注意」の改訂情報、医薬品等の製品回収に関する情報等も掲載されています。医薬品の販売等に従事する専門家は、総合機構に掲載されている最新の添付文書情報等から、購入者等に対して情報提供を行うことが可能です。
3. 改訂と流通のタイムラグ
添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂されます。ただし、記載内容が改訂されても、実際にそれが反映された製品が流通し、購入者等の目に触れるようになるまでには一定の期間を要します。そのため専門家には、購入者等に常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行うため、得られる情報を積極的に収集し、専門家としての資質向上に努めることが求められています。
4. 外箱等への記載
添付文書は通常外箱等に封入されているため、購入後に開封して初めて自分に適当な製品でなかったと分かる事態等を防ぐ目的で、効能・効果、用法・用量、添加物として配合されている成分等のほか、使用上の注意のうち次の事項は外箱等にも記載されています。
- 「次の人は使用（服用）しないこと」「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等、副作用や事故等が起きる危険性を回避するための記載
- 「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項
- 専門家への相談勧奨に関する事項
- 「保管及び取扱い上の注意」のうち医薬品の保管に関する事項
5. 情報提供での活用
「してはいけないこと」のうち実際に使用する人（購入者本人とは限らない）に当てはまると思われる事項や、「相談すること」のうち副作用の回避、早期発見につながる事項等が、積極的な情報提供のポイントとなります。購入後、使い終わるまで添付文書等を大切に保存する必要性も説明します。
【根拠】薬機法第52条、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第5章Ⅰ-1)「添付文書の読み方」・Ⅰ-2)「製品表示の読み方」・Ⅰ-3)「安全性情報など、その他の情報」・Ⅰ-4)「購入者等に対する情報提供への活用」
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条e-Govで原文を読む
出典と作り方
本問は合格ナビが作成したオリジナル問題です（各都道府県が公表する試験問題の転載ではありません）。 根拠・出典：根拠: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月版）第5章Ⅰ-1)「添付文書の読み方」・Ⅰ-4)「購入者等に対する情報提供への活用」（添付文書の構成・電子化・改訂関連） 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（2026版相当）に準拠し、章節を明記しています。
本問・解説は試験対策のための学習コンテンツです。出題範囲・法令・手引きは改正されることがあるため、最新の内容は各都道府県・厚生労働省の公式情報をご確認ください。
