登録販売者 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問63｜医薬品の適正使用と購入者への情報提供のポイント・年齢・症状・併用確認

正答（誤っている選択肢）はアです。

「使用者本人のために購入するのか、家族のために購入するのか」を確認することは登録販売者が適切に情報提供するために必要な確認事項です。使用者（実際に服用する人）が誰かによって：

• 使用者の年齢・体重・基礎疾患が異なる
• 小児・高齢者・妊婦・授乳婦等の特別な配慮が必要かどうかが変わる
• 添付文書の「してはいけないこと」「相談すること」の適用対象者かどうかが変わる

「詮索であり不適切」という判断は誤りです。これは適正使用のための必要な確認行為です。

登録販売者が購入時に確認すべき主な情報：

• 使用者の年齢・性別（妊婦・授乳婦・小児・高齢者等）
• 症状の種類・程度・期間
• 現在服用中の薬（処方薬・市販薬・サプリメント）
• 基礎疾患・アレルギー歴
• 購入目的（本人使用か家族使用か）

情報提供時の確認事項チェックリストと目的:

各選択肢の解説:

• ウ（正）: 「現在ご使用中のお薬はございますか？」という確認は薬物相互作用の評価に必要です。処方薬と市販薬の成分が重複する（グリチルリチン酸の重複等）、拮抗する（ワルファリン＋NSAIDs等）、あるいは相乗的に副作用を増強する（催眠鎮静成分＋抗ヒスタミン薬の重複等）リスクを事前に確認できます。
• イ（正）: 栄養ドリンク剤にはカフェイン・アルコール（エタノール）・ビタミン類が含まれることがあります。かぜ薬にもカフェイン配合製品があるため、カフェインの過剰摂取（頭痛・不整脈等）のリスクがあります。「飲み合わせ問題として正確に伝える」ことが登録販売者の役割です。
• ア（誤）: 「使用者が本人か家族か」の確認は適正使用に必要な基本確認事項です。使用者によって年齢・体重・基礎疾患が異なるため、添付文書の適用対象確認が変わります。「詮索・不適切」は誤りです。
• エ（正）: 3歳の小児への医薬品販売では年齢制限を必ず確認します。「〇歳未満は使用しないこと」の記載があれば使用不可を伝え、代替策（医師への受診等）を提案します。適切な用量・剤形（液剤・チュアブル等）の確認も重要です。
• オ（正）: 「なぜこの薬を選んだか」「以前も同様の症状があったか」等の聴取は、濫用目的（コデイン系等を大量・頻繁に購入する購入者の行動パターン）の評価と、受診が必要な重症例（長期化・重篤化した症状）の判断に役立ちます。これらは登録販売者が販売時に判断すべき重要な情報です。

【登録販売者の情報提供技術：SOAP形式・動機付け面接・受診勧奨の判断基準を体系化する】

登録販売者の情報提供は「商品説明」ではなく「医薬品の適正使用を支援するコミュニケーション」です。購入者から必要な情報を効率よく引き出し、適切な製品提案・情報提供・受診勧奨を行うための技術を体系的に理解します。

1. 情報収集の系統的アプローチ：SOAP形式の応用

医療面接でもちいられるSOAPメモの考え方を登録販売者の販売現場に応用：

S（Subjective：主観的情報）：

• 購入者が訴える症状の内容（「せきが続く」「頭が痛い」等）
• 購入者の主観的な判断（「かぜだと思う」「昨日から急に」等）

O（Objective：客観的情報）：

• 年齢・性別（申告）
• 購入物品・選択製品の成分
• 現在服用中の薬・基礎疾患（申告）

A（Assessment：評価）：

• 市販薬で対処可能な状態か
• 「してはいけないこと」「相談すること」の適用はあるか
• 相互作用のリスクはあるか
• 受診勧奨が必要か

P（Plan：提案）：

• 適切な製品の提案・用法の案内
• 受診勧奨（必要な場合）
• 経過観察のアドバイス（「○日以上続く場合は受診を」等）

2. 受診勧奨の判断基準：「いつ市販薬を勧めるか、いつ受診を勧めるか」

市販薬で対処可能な場合（受診勧奨が不要）：

• 症状が軽度で生活への支障が少ない
• 一般的なセルフメディケーションの対象（かぜの初期症状・軽い頭痛・一時的な胃の不快感等）
• 1〜3日の使用で改善する見込みがある

受診勧奨が必要な場合：

• 症状が2週間以上続いている（慢性化の可能性・重篤疾患のマスキング）
• 高熱（38.5℃以上）・呼吸困難・胸痛・激しい腹痛等の重篤な症状
• 乳幼児・高齢者・妊婦で症状が軽くない
• 市販薬を使用しても改善しない・悪化している
• 血液の混じった咳・血便・血尿等の危険サイン
• 精神症状（混乱・幻覚・著しい興奮等）

3. 濫用目的購入の判断とその対応

一般用医薬品の濫用（乱用）リスクが特に高い成分：

• コデインリン酸塩・ジヒドロコデインリン酸塩（中枢性鎮咳成分）
• ブロムワレリル尿素・アリルイソプロピルアセチル尿素（催眠鎮静成分）
• ジフェンヒドラミン塩酸塩（抗ヒスタミン成分・眠気目的での乱用）
• 一部の医薬品（鎮痛薬の大量服用等）

濫用目的購入を示唆するサイン：

• 同成分・同製品を大量に・頻繁に購入しようとする
• 若い購入者（10〜20代）が特定の咳止め・睡眠補助薬を大量に購入しようとする
• 「友達の分も」「複数の店で買っている」等の申告
• 「症状はないけど念のため」等の不自然な購入理由

指定濫用防止医薬品の販売規制（法第36条の11・規則第159条の18の2〜18の6）：

• 「指定濫用防止医薬品」（エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン及びメチルエフェドリンの水和物及びその塩類を有効成分として含有する製剤）は、販売時に年齢、18歳未満の場合は氏名、指定濫用防止医薬品の購入状況、定められた数量を超えて購入しようとする場合の理由等を薬剤師又は登録販売者に確認させなければならない
• 厚生労働大臣が定める数量を超えて、又は18歳未満の者に販売してはならない（18歳以上の者等に対し、薬剤師又は登録販売者に対面等により情報提供を行わせるときを除く）
• 登録販売者は不審な購入（大量・頻回）に対して数量制限等の対応を行う
• ※若年者への販売時の年齢確認等は近年の改正で順次強化されている。最新の規制内容は手引き・施行規則の該当条文で確認すること

4. 年齢確認の重要性と「15歳未満に使用しないこと」の成分

年齢確認が特に重要なケース：

15歳未満に「してはいけないこと」の代表成分：

• アスピリン（アセチルサリチル酸）：ライ症候群（脳症・肝障害）のリスク（小児用解熱鎮痛薬としては使用しない）
• サザピリン・サリチル酸ナトリウム等のサリチル酸系：同様にインフルエンザ等の小児への使用回避
• プロメタジン（抗ヒスタミン成分）：15歳未満は使用しないこと

コデインリン酸塩・ジヒドロコデインリン酸塩は「12歳未満の小児には使用しないこと（してはいけないこと）」。これは平成29年度の安全対策調査会での検討を踏まえ、まず12歳未満の小児等に使用しないよう注意喚起する添付文書改訂を行い、1年6ヶ月程度の経過措置期間を経て「してはいけないこと」に「12歳未満の小児」を追記する改訂が再度実施されたものです（令和8年の新規改正ではない点に注意）。

年齢確認の実務：

• 「お子さんがお使いになるのですか？何歳ですか？」と確認
• 親・保護者が代理購入の場合でも使用者（子ども）の年齢を必ず確認
• 10代の若者が単独でコデイン含有製品等を購入しようとする場合は年齢確認と用途確認

5. 「本人使用か家族使用か」確認の法的背景（アの詳細解説）

薬機法の情報提供等の規定（一般用医薬品は第36条の10等）は、登録販売者に「購入者・使用者の状況を適切に把握した上で情報提供する」ことを求めています。これには「使用者が誰か」の確認が不可欠です。

購入者（店頭に来た人）と使用者（実際に服用する人）が異なる場合：

• 母親が子ども（乳幼児）のために購入する → 子どもの年齢・体重・症状の確認
• 子どもが高齢の親のために購入する → 親の基礎疾患・服用中の薬の確認（代理確認）
• 介護者が要介護者のために購入する → 要介護者の医療情報の確認

「使用者本人か確認する」ことは購入者のプライバシーを侵害する行為ではなく、医薬品の適正使用を確保するための専門的な情報収集行為です。これを「詮索・不適切」と捉えることは、登録販売者の本来の職責を理解していない認識です。