ブルーレターは安全性速報、イエローレターは緊急安全性情報の通称です。PMDAと厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和8年4月一部改訂）の説明を並べ、色・作成の根拠・伝え方・一般用医薬品との関係を整理します。薬機法の情報提供の条文と、登録販売者試験第5章の使われ方もまとめました。
目次
結論：緊急安全性情報はイエローレター、安全性速報はブルーレターの通称です。作成の根拠は、PMDAのページでは「厚生労働省からの配布指示に基づき、製造販売業者が作成する」、手引き（令和8年4月一部改訂）では「厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される」と書かれています。手引きは、イエローを「Ａ４サイズの黄色地の印刷物」、ブルーを「Ａ４サイズの青色地の印刷物」と書いています。PMDAのページでは、イエローが「緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合」、ブルーが「緊急安全性情報に準じ、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な安全対策措置をとる必要があると判断された場合」の情報です。
| 項目 | 緊急安全性情報（イエローレター） | 安全性速報（ブルーレター） |
|---|---|---|
| 色・サイズ（手引き） | A4サイズの黄色地の印刷物 | A4サイズの青色地の印刷物 |
| 出す状況（PMDA） | 緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合 | 緊急安全性情報に準じ、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な安全対策措置をとる必要があると判断された場合 |
| 出す状況（手引き） | 緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況 | 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況 |
| 作成の根拠（PMDA） | 厚生労働省からの配布指示に基づき、製造販売業者が作成 | 同左 |
| 作成の根拠（手引き） | 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成 | 同左 |
| 患者向けの資材（PMDA） | 2011年7月から原則として作成 | 2011年7月から必要に応じて作成 |
出典：PMDA 緊急安全性情報（イエローレター）・安全性速報（ブルーレター）、厚生労働省 登録販売者試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月一部改訂）第5章（389頁）。
手引きの版：令和8年4月一部改訂の手引きにもとづきます。受験する年度の手引きの版は、受験する都道府県の公示で確かめます。最終確認日：2026-10-08。出典：厚生労働省 登録販売者試験問題の作成に関する手引き。
ほかの章を含めた章ごとの進め方は問題演習の使い方にあります。この記事は、緊急安全性情報と安全性速報だけを、公式の説明に絞って整理します。
ブルーレターとは：安全性速報の通称
PMDAのページは、安全性速報（ブルーレター）を次のように説明しています。
「緊急安全性情報に準じ、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な安全対策措置をとる必要があると判断された場合に、厚生労働省からの配布指示に基づき、製造販売業者が作成する情報です。」
手引きの説明は、次のとおりです。
- 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される
- 作成は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づく
- 伝える方法は、PMDAによる医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）での配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供（括弧書きで「１ヶ月以内」）などである
- A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる
イエローレターとは：緊急安全性情報の通称
PMDAのページは、緊急安全性情報（イエローレター）を次のように説明しています。
「緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合、厚生労働省からの配布指示に基づき、製造販売業者が作成する情報です。」
手引きの説明は、次のとおりです。
- 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される
- 作成は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づく
- 伝える方法は、製造販売業者及び行政当局による報道発表、PMDAメディナビによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（括弧書きで「１ヶ月以内」）などである
- A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる
手引きの脚注は、イエローレター等について、平成26年10月31日付の厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知の別添「緊急安全性情報等の提供に関する指針」で示されていると書いています。
違いを整理する：名前・色・出す状況
2つの情報は、PMDAの一覧で同じページに並んでいます。ページには、背景色が黄色のものは緊急安全性情報、背景色が青色のものは安全性速報と書かれています。
| 比べる点 | イエローレター | ブルーレター |
|---|---|---|
| 正式な名前 | 緊急安全性情報 | 安全性速報 |
| 色 | 黄色地 | 青色地 |
| 一般的な使用上の注意の改訂情報との関係 | — | PMDA：それよりも迅速な安全対策措置をとる必要があると判断された場合／手引き：それよりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況 |
| 緊急安全性情報との関係 | — | 緊急安全性情報に準じる（PMDA） |
| 報道発表（手引き） | 製造販売業者及び行政当局による報道発表が挙がっている | 同じ箇所には挙がっていない |
出典：PMDAのページ・手引き第5章（389頁）。
「緊急安全性情報に準じ」はPMDAの説明の言葉で、手引きの安全性速報の説明には含まれていません。「一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な」という言葉は、PMDAと手引きのどちらも、ブルーのほうの説明に使っています。
どこで見られるか：PMDAの一覧とPMDAメディナビ
PMDAのページは、緊急安全性情報と安全性速報を、厚生労働省の発表資料とともに掲載しています。製造販売業者のホームページに関連する情報が載っている場合もあるとし、各品目の最新の添付文書情報は、PMDAの添付文書等検索で確かめるよう案内しています。
PMDA一覧の掲載範囲：PMDAの一覧は、1997年7月28日付の情報から2026年5月21日付の安全性速報までが掲載されています。製造販売業者名や問い合わせ先は発出当時のものと、ページに書かれています。最終確認日：2026-10-08。出典：PMDA 緊急安全性情報（イエローレター）・安全性速報（ブルーレター）。
手引きは、医薬品・医療機器等の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、総合機構（PMDA）がホームページに掲載するとともに、その情報を電子メールでタイムリーに配信するサービスとして、PMDAメディナビを挙げています。「このサービスは誰でも利用可能であり、最新の情報を入手することができる」と書かれています。PMDAのページは、この情報をPMDAメディナビとして電子メールで配信していると書き、登録先を案内しています。
薬機法の条文での位置づけ：情報提供と、情報の活用
手引きは、緊急安全性情報と安全性速報を説明する「安全性情報など、その他の情報」の項の冒頭に、医薬品医療機器等法（薬機法）第68条の2の6第1項を挙げています。条文（e-Gov 法令検索）と手引きの書き方は、次のとおりです。
| 条項 | 条文の要点（e-Gov） | 手引きの書き方 |
|---|---|---|
| 第68条の2の6第1項 | 医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、卸売販売業者、医療機器卸売販売業者等、再生医療等製品卸売販売業者又は外国特例承認取得者は、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対し、これを提供するよう努めなければならない | 医薬品の製造販売業者等は、必要な情報を収集し、検討するとともに、「薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならないこととされている」（389頁） |
| 第68条の2の6第3項 | 薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用を確保するため、相互の密接な連携の下に第1項の規定により提供される情報の活用その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない | 「薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及び医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者においては」、相互の密接な連携の下に、製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならないとされている（390頁） |
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の2の6（医療機器卸売販売業者等・再生医療等製品卸売販売業者の定義と、医療機器の保守点検に関するかっこ書は、表では省いています）、手引き第5章（389〜390頁）。条文の「努めなければならない」は、努力義務の書き方です。
条文の第1項は提供先に「医薬品の販売業者」を挙げ、第3項は「薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者」を挙げています。どちらの項も、登録販売者を名前では挙げていません。手引きは、店舗販売業者・配置販売業者と、そこに従事する薬剤師や登録販売者を、名前を挙げて書いています。試験対策では、手引きの書き方を基準にします。副作用等の報告の条文（第68条の10）や、登録販売者の情報提供の位置づけは、登録販売者の接客ミスと責任で扱っています。
試験での使われ方と、似た名前の整理
手引きでは、緊急安全性情報と安全性速報は、第5章「医薬品の適正使用と安全対策」の「安全性情報など、その他の情報」の中に置かれています。出題の型は、当サイトの整理では次のようなものです（実際の問題文ではありません）。
- 色・サイズ・通称の組合せ（黄色＝緊急安全性情報＝イエローレター、青色＝安全性速報＝ブルーレター）
- 作成の根拠（厚生労働省の命令・指示、製造販売業者の自主決定等）
- 似た名前の情報との区別
似た名前の整理は、手引きの説明をもとに次の表にまとめます。
| 名前 | 手引きの説明の要点 |
|---|---|
| 緊急安全性情報（イエローレター） | 緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況で作成。A4サイズの黄色地 |
| 安全性速報（ブルーレター） | 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況で作成。A4サイズの青色地 |
| 医薬品・医療機器等安全性情報 | 厚生労働省が重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供するもの。各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等へ送付され、厚生労働省とPMDAのホームページにも掲載される |
| PMDAメディナビ | 医薬品・医療機器等の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、総合機構（PMDA）がその情報を電子メールでタイムリーに配信するサービス。誰でも利用可能 |
当サイトの作例です（条文・手引きの言葉だけで答えが出る形にしています）。
1. A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる情報は何ですか。→ 緊急安全性情報です
2. 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な状況で作成され、青色地の印刷物になる情報は何ですか。→ 安全性速報（ブルーレター）です
3. 緊急安全性情報は、一般用医薬品には関係しないと言えますか。→ 言えません。手引きは、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあると書いています
間違えやすいポイント
- 色と名前を逆にしない。 黄色がイエローレター（緊急安全性情報）、青色がブルーレター（安全性速報）です
- ブルーレターを「緊急安全性情報」と呼ばない。 ブルーレターの正式名は「安全性速報」です。PMDAは「緊急安全性情報に準じ」と書いて、別の名前の情報として扱っています
- 「医薬品・医療機器等安全性情報」とは別物。 手引きでは、厚生労働省が医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供しているものと説明されています
- PMDAと手引きの説明を混ぜない。 作成の根拠は、PMDAが「厚生労働省からの配布指示に基づき、製造販売業者が作成」、手引きが「厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成」と、書き方が違います。試験対策では、手引きの言葉を基準に覚えます
- 一般用医薬品に関係しないとは言い切れない。 手引きは、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあると書いています
まとめ
- 緊急安全性情報＝イエローレター（A4サイズの黄色地）、安全性速報＝ブルーレター（A4サイズの青色地）
- イエローは緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況、ブルーは一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な状況で作成される（手引き）。ブルーは「緊急安全性情報に準じ」る（PMDA）
- 作成の根拠は、手引きでは厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等。PMDAでは厚生労働省からの配布指示に基づき製造販売業者が作成
- PMDAのページに一覧があり、PMDAメディナビで特に重要な情報が配信される。手引きによると、メディナビは誰でも利用できる
- 医薬品・医療機器等安全性情報は、緊急安全性情報・安全性速報とは別の情報（手引きでは別の見出しで説明）
よくある質問
Qブルーレターとイエローレターは、どちらが緊急度が高いですか？
PMDAは、緊急安全性情報（イエローレター）を「緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合」の情報、安全性速報（ブルーレター）を「緊急安全性情報に準じ、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な安全対策措置をとる必要があると判断された場合」の情報と書いています。手引きも、イエローは「緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況」、ブルーは「一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況」と書いています。PMDAの説明では、安全性速報は「緊急安全性情報に準じ」る情報として書かれています。
Qイエローレター・ブルーレターは、一般用医薬品にも出ますか？
手引きは、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いとしつつ、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成8年3月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあると書いています。この例は緊急安全性情報についての記載で、安全性速報の例は手引きの同じ箇所には挙がっていません。
Q患者向けの資料もありますか？
PMDAのページは、国民（患者）向けの資材について、緊急安全性情報は2011年7月から原則として作成されることとなり、安全性速報は同じく2011年7月から必要に応じて作成されることとなったと書いています。PMDAのページは、この国民（患者）向けの資材も合わせて掲載していると書いています。
Q「医薬品・医療機器等安全性情報」は、ブルーレターのことですか？
別の情報です。手引きによると、医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供しているもので、安全性に関する解説記事や使用上の注意の改訂内容、主な対象品目などが載ります。手引きは、緊急安全性情報・安全性速報とは別の見出しで、この情報を説明しています。
法令や試験の数字は、改正や年度で変わります。この記事の最終確認日は2026年10月8日です。申込みや合格基準は、必ず試験団体の公式情報で確かめてください。
